FDA Başkanı'ndan plazma özrü

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Başkanı Stephen Hahn, Corona virüsüyle mücadelede plazma tedavisinin hayat kurtaran faydalarını abarttığı şeklinde yapılan suçlamalar karşısında özür diledi.

Başkan Donald Trump, Pazar günü düzenlediği bir basın toplantısıyla FDA’in plazma tedavisinin acil durumlarda kullanılmasını onayladığını açıklamıştı. Trump’ın toplantısında Sağlık Bakanı Alex Azar ve FDA Başkanı Hahn da konuşmuştu.

Plazma tedavisinde hastalığı geçiren ve iyileşen kişilerden alınan antikor bakımından zengin plazma, hastalara naklediliyor.

Trump, toplantıda FDA’in kararı için ‘‘tarihi bir dönüm noktası’’ demişti. Ancak Cumhuriyetçi Parti’nin ulusal kurultayından hemen önce yapılan açıklamanın siyasi olduğu ve Başkan’ın salgınla mücadele biçimine yönelik eleştirileri devre dışı bırakmak için yapıldığı iddia edildi.

Hahn toplantıda Trump’ın sözlerine benzer şekilde, ’’Plazma tedavisi uygulansaydı Corona virüsüne yakalanan 100 kişiden 35’i hayatta kalabilirdi’’ demişti.

Corona virüsü aşısının güvenilir ve etkili olup olmadığı onayını da verecek olan FDA’den gelen her açıklama dikkatle takip ediliyor. Ancak ABD’nin dünyaca ünlü tıp merkezlerinden Mayo Clinic’in araştırmaları, FDA Başkanı Hahn’ın açıkladığı oranın abartılmış olduğunu ortaya koyuyor.

Hahn yaptığı özür açıklamasında ‘‘Pazar günü plazma tedavisinin faydalarıyla ilgili yaptığım açıklamalardan dolayı eleştiriliyorum. Eleştiriler tamamen haklı. Verilerin riski kesin biçimde değil göreceli olarak azalttığını söylemeliydim’’ diye konuştu.

Mayo Clinic ülke genelinde çok çeşitli biçimlerde plazma tedavisi uygulanan hastalarla ilgili verileri topluyor. FDA başkanının açıklamasıyla ilgili eleştirilen noktaysa plazma tedavisi gören hastaların karşısında tedavi görmemiş hastalardan oluşan bir karşılaştırma grubu olmaması. Bu durumda hayatta kalma oranıyla ilgili çıkarım yapılamayacağı belirtiliyor. Ayrıca daha az antikor içeren plazmaların etkisi daha azken, antikor bakımından zengin plazmaların etkisi daha fazla oluyor. Teşhisten hemen sonra plazma tedavisi görenlerin iyileşme oranıyla tedaviyi daha geç alanların iyileşme oranı da farklılık gösteriyor.

Eski Başkan Barack Obama döneminin FDA yetkililerinden Dr. Peter Lurie, FDA Başkan’ı Hahn için, ‘‘Klinik deneylere katılan birinin böyle bir hata yapması bence çok sıra dışı ve inanması zor bir durum’’ dedi.

Plazma tedavisi hakkında yapılan ‘‘yüzde 35 oranında fayda sağlama’’ iddiası Sağlık Bakanı Alex Azar tarafından da tekrar edilmişti. Ancak bu orana, tedaviye acil durum yetkisi verme gerekçesini açıklayan FDA mektubunda yer verilmedi.

Georgetown Üniversitesi’nden Lawrence Gostin ise Pazar günü yapılan açıklamanın Hahn’ın aşı konusunda verdiği güvenceyi de baltaladığını söyledi ve Hahn’ın katıldığı basın toplantısının ‘‘siyasi bir gösteri’’ olduğunu kaydetti. Hahn, her fırsatta Corona virüsü aşısının yalnızca güvenlik standartlarını karşılaması durumunda FDA tarafından onaylanacağını söylüyor.

FDA Başkanı, tedavinin faydasını abarttığını kabul etse de açıklamanın kurultay öncesi zamanlamasıyla ilgili eleştirileri reddetti. Hahn, ‘‘FDA’deki bilimadamları ve uzmanlar bu kararı bağımsız biçimde aldılar ve onları tamamen destekliyorum’’ diye konuştu.

Başkan Trump kısa süre önce bazı FDA çalışanlarını yeni tedavileri siyasi gerekçelerle geciktirmekle suçlamıştı. Trump, olası bir Corona virüsü aşısının 3 Kasım başkanlık seçimlerinden önce hazır olabileceğini söylüyor. Bu durumun aşıya onay verecek kurum olan FDA’i de zamanlama konusunda baskı altına soktuğu yorumları yapılıyor.

FDA’in onayının hastanelerin plazma tedavisine erişimini arttırması bekleniyor. FDA’in ‘‘genişletilmiş erişim’’ adı altındaki programı ile şimdiye kadar 70 bin kişiye tedavi verildi bile. Bu program hastaların tedaviye tepkisini izliyor, ancak plazmanın hastaların iyileşmesinde rol oynayıp oynamadığını kanıtlamaya yetmiyor.

Bazı uzmanlar FDA’in tedaviye erişimi arttırmasının, tedavinin gerçekten işe yarayıp-yaramadığını görmek amacıyla yapılan çalışmaların tamamlanmasını zorlaştırmasından endişe ediyor. (amerikaninsesi.com)